Warum es für Ginseng eine EU-Monographie gibt und für Danggui nicht
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Für Panax ginseng gibt es eine offizielle Monographie der Europäischen Arzneimittel-Agentur. Für Angelica sinensis — Danggui, in China eine der meistverwendeten Wurzeln überhaupt — gibt es keine. Die EMA hat sie geprüft und entschieden, keine zu erlassen. Der Grund ist keine Bewertung der Pflanze. Es ist eine Jahreszahl.
Für eine EU-Registrierung als traditionelles pflanzliches Arzneimittel verlangt das Recht 30 Jahre Anwendung, davon mindestens 15 Jahre innerhalb der EU. Tausend Jahre dokumentierter Gebrauch in China zählen für diese Frist nicht mit — die Regel unterscheidet nicht nach Herkunft der Tradition, sondern nach Ort und Dauer der Anwendung.
1. Zwei Wurzeln, zwei Ergebnisse
人參 · GinsengwurzelEs existiert eine finale EU-Monographie (Ginseng radix), erlassen vom Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) der EMA. Damit gibt es einen abgestimmten europäischen Text darüber, wofür und wie sie verwendet werden darf.
當歸 · Danggui, „Dong Quai"Keine Monographie. Die Wurzel wurde 2011 in das Arbeitsprogramm der EMA aufgenommen und auf die Prioritätenliste gesetzt. Das Verfahren wurde abgeschlossen — aber ohne Monographie. Stattdessen erschien 2013 ein Public Statement.
Heißt das, Danggui wurde abgelehnt?
Nein, und das ist der Punkt, an dem fast alle falsch abbiegen.
„Keine Monographie" ist kein Urteil über die Pflanze. Es heißt nicht: geprüft und für unwirksam befunden. Es heißt nicht: geprüft und für unsicher befunden.
Es heißt: Die Voraussetzungen, unter denen überhaupt eine Monographie erstellt werden kann, waren nicht erfüllt.
Das ist ein formaler Befund, kein inhaltlicher. Und wer den Unterschied nicht kennt, liest das Fehlen einer Monographie als Warnung — obwohl es keine ist.
2. Die Regel, die darüber entscheidet
Die europäische Grundlage ist die Richtlinie 2001/83/EG, geändert durch die Richtlinie 2004/24/EG über traditionelle pflanzliche Arzneimittel. Der entscheidende Satz steht in Artikel 16c Absatz 1 Buchstabe c:
Nachweis, dass das Arzneimittel seit mindestens 30 Jahren vor dem Zeitpunkt der Antragstellung medizinisch verwendet wird, davon mindestens 15 Jahre in der Europäischen Union.
Ginseng wird in Europa seit Jahrzehnten als Fertigarzneimittel und Nahrungsergänzung vermarktet — der Nachweis für die 15 Jahre lässt sich führen. Danggui wird in Europa fast ausschließlich innerhalb der chinesischen Medizin verwendet, meist in individuell zusammengestellten Rezepturen, oft ohne die Art von Marktdokumentation, die dieser Nachweis verlangt.
3. Warum tausend Jahre nicht zählen
Die naheliegende Frage lautet: Wenn eine Pflanze in China seit der Song-Dynastie schriftlich dokumentiert ist — reicht das nicht?
Die EMA beantwortet das in ihrem offiziellen Frage-Antwort-Dokument zu nichteuropäischen Traditionen ausdrücklich. Sinngemäß:
Das EU-Arzneimittelrecht führt keine gesonderte Regelung für Produkte ein, deren traditionelle Anwendung im Wesentlichen außerhalb der EU stattgefunden hat.
Es gibt keinen Sonderweg für China, Indien oder sonst jemanden. Dieselbe Frist für alle.
Damit entsteht eine Lage, die man einmal in Ruhe ansehen sollte: Eine Wurzel kann in ihrem Herkunftsland seit tausend Jahren in medizinischen Standardwerken stehen — und in Europa trotzdem bei null anfangen. Nicht weil jemand die Quellen bezweifelt, sondern weil die Uhr, die zählt, erst beim Import in die EU zu laufen beginnt.
Und deshalb steht auf Ihren Dosen so wenig?
Deshalb steht auf unseren Dosen genau das, was zulässig ist — und sonst nichts.
Wenn wir zu Magnesium schreiben, dass es zu einer normalen Funktion des Nervensystems beiträgt, dann steht das dort, weil es eine zugelassene Angabe nach der europäischen Health-Claims-Verordnung ist. Wenn zu Danggui oder Baishao nichts steht, dann nicht aus Bescheidenheit — sondern weil es dafür schlicht keine zugelassene Aussage gibt.
Wer Ihnen zu einer chinesischen Wurzel eine Wirkung verspricht, verspricht Ihnen etwas, das er nach geltendem Recht nicht sagen darf. Das ist der zuverlässigste Prüfstein, den Sie als Käufer haben.
4. Was Sie am Etikett ablesen können
5. Ist die Regel unfair? Beide Seiten
Sie könnten sich jetzt beschweren. Tun Sie nicht.
Weil es ein ernstzunehmendes Argument für die Regel gibt, und ich es unredlich fände, das wegzulassen.
Die Registrierung als traditionelles pflanzliches Arzneimittel verzichtet auf klinische Studien. Das ist der ganze Sinn dieses Wegs: Man muss keine Wirksamkeit beweisen, es genügt die dokumentierte langjährige Anwendung ohne auffällige Schäden.
Wenn man aber auf Studien verzichtet, dann ist die Anwendungserfahrung das einzige Sicherheitsnetz. Und die europäische Behörde kann Erfahrung nur dort auswerten, wo sie auch die Meldewege hat — wo Nebenwirkungen erfasst, gemeldet und ausgewertet werden. Anwendungserfahrung aus einem System, in das sie keinen Einblick hat, kann sie schlecht als Sicherheitsnachweis akzeptieren.
Das ist konsequent. Es ist auch der Preis dafür, dass in Europa relativ wenige Menschen an pflanzlichen Mitteln zu Schaden kommen.
Und die andere Seite?
Die andere Seite ist, dass diese Konsequenz einen Nebeneffekt hat, den niemand beabsichtigt hat: Sie macht Tradition zu einer Größe, die an der Grenze ihren Wert verliert.
Und sie erzeugt genau das Missverständnis, mit dem dieser Text angefangen hat — dass ein fehlender Eintrag wie ein negatives Urteil aussieht, obwohl er nur bedeutet, dass eine Uhr zu spät zu laufen begonnen hat.
Ich halte beide Sätze für richtig. Man muss sich nicht für einen entscheiden.
Zur Einordnung. Dieser Beitrag beschreibt den rechtlichen Rahmen, nicht die Wirkung von Pflanzen. Er ist keine Aussage darüber, ob eine bestimmte Pflanze wirkt, und keine Empfehlung zur Anwendung. Für die genannten chinesischen Pflanzen bestehen in der EU keine zugelassenen gesundheitsbezogenen Angaben. Nahrungsergänzungsmittel sind kein Ersatz für eine ausgewogene Ernährung und dienen nicht der Heilung, Linderung oder Vorbeugung von Krankheiten.
Die beiden Wurzeln aus diesem Text, ausführlich: Danggui aus den Hochtälern von Minxian · Ginseng aus den Wäldern von Fusong. Und warum in dieser Systematik selten ein einzelner Stoff für sich steht: Danggui und Baishao — ein Paar, kein Zusatz
6. Häufige Fragen
Was ist eine EU-Monographie für pflanzliche Arzneimittel?
Eine EU-Monographie („European Union herbal monograph") ist ein wissenschaftlicher Text des Ausschusses für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur. Sie fasst zusammen, wofür eine pflanzliche Zubereitung in Europa verwendet werden darf, in welcher Dosierung und mit welchen Warnhinweisen. Für Panax ginseng existiert eine solche Monographie, für Angelica sinensis nicht.
Warum gibt es für Danggui keine EU-Monographie?
Angelicae sinensis radix wurde 2011 in das Arbeitsprogramm der EMA aufgenommen und auf die Prioritätenliste gesetzt. Das Verfahren wurde abgeschlossen, ohne dass eine Monographie angenommen wurde; stattdessen erschien 2013 ein Public Statement. Der Grund ist formaler Natur: Für eine Registrierung als traditionelles pflanzliches Arzneimittel verlangt das Recht 30 Jahre Anwendung, davon mindestens 15 Jahre innerhalb der EU. Es ist kein inhaltliches Urteil über die Pflanze.
Wie lange muss eine Pflanze verwendet worden sein, um in der EU registriert zu werden?
Nach Artikel 16c Absatz 1 Buchstabe c der Richtlinie 2001/83/EG mindestens 30 Jahre, davon mindestens 15 Jahre innerhalb der Europäischen Union beziehungsweise des Europäischen Wirtschaftsraums. Die zweite Zahl ist in der Praxis die entscheidende Hürde, weil sie den Nachweis einer Anwendung im europäischen Markt verlangt.
Zählt die jahrhundertelange Anwendung in China für die EU?
Für die geforderten 15 Jahre innerhalb der EU nicht. Die EMA stellt in ihrem Frage-Antwort-Dokument zu nichteuropäischen Traditionen ausdrücklich fest, dass das EU-Arzneimittelrecht keine gesonderte Regelung für Produkte einführt, deren traditionelle Anwendung im Wesentlichen außerhalb der EU stattgefunden hat. Für chinesische, ayurvedische und europäische Traditionen gelten dieselben Fristen.
Bedeutet eine fehlende Monographie, dass eine Pflanze unwirksam oder unsicher ist?
Nein. „Keine Monographie" ist ein formaler Befund, kein inhaltlicher. Es bedeutet nicht, dass geprüft und für unwirksam oder unsicher befunden wurde, sondern dass die Voraussetzungen für die Erstellung einer Monographie — insbesondere der Nachweis der Anwendungsdauer innerhalb der EU — nicht erfüllt waren. Wer das Fehlen als Warnung liest, liest etwas hinein, das nicht dort steht.
Warum darf ein Hersteller zu chinesischen Pflanzen keine Wirkung angeben?
Weil gesundheitsbezogene Angaben in der EU nach der Health-Claims-Verordnung zugelassen sein müssen. Für die meisten chinesischen Pflanzen existiert keine solche Zulassung. Zulässig sind Angaben zu Herkunft, Tradition, Zusammensetzung und Verarbeitung. Wenn ein Etikett einer chinesischen Wurzel direkt eine Wirkung zuschreibt, bewegt sich der Anbieter außerhalb des rechtlich Zulässigen — das ist ein brauchbarer Prüfstein für Käufer.
Warum verlangt die EU überhaupt eine Anwendung im eigenen Raum?
Weil die Registrierung als traditionelles pflanzliches Arzneimittel auf klinische Studien verzichtet. Wenn kein Wirksamkeitsnachweis gefordert wird, ist die dokumentierte Anwendungserfahrung das einzige Sicherheitsnetz — und auswerten lässt sich Erfahrung nur dort, wo Nebenwirkungen erfasst und gemeldet werden. Das ist der sachliche Grund für die Regel, auch wenn sie im Ergebnis Tradition an der Grenze entwertet.
Hat Panax ginseng eine zugelassene Angabe für Nahrungsergänzungsmittel?
Die EU-Monographie betrifft den Bereich der Arzneimittel, nicht der Nahrungsergänzungsmittel — das sind zwei getrennte Regelwerke. Für Nahrungsergänzungsmittel gilt die Health-Claims-Verordnung, und dort sind für Pflanzen zahlreiche Angaben weiterhin nur „on hold" oder gar nicht zugelassen. Eine Monographie zu haben heißt also nicht automatisch, damit auf einer Dose werben zu dürfen.
Quellen
- Richtlinie 2001/83/EG, Art. 16c Abs. 1 Buchst. c, geändert durch Richtlinie 2004/24/EG über traditionelle pflanzliche Arzneimittel. EUR-Lex
- EMA: Questions & Answers on the EU framework for (traditional) herbal medicinal products, including those from a non-European tradition. EMA (PDF)
- EMA: Angelicae sinensis radix — Verfahren ohne Monographie abgeschlossen, Public Statement 2013. EMA
- EMA: European Union herbal monograph on Panax ginseng C.A. Meyer, radix. EMA (PDF)
Über diese Notiz. Aus dem Arbeitsbuch von Dr. Wei, für die Veröffentlichung gekürzt und redigiert.
Dieser Beitrag beschreibt den rechtlichen Rahmen und dient der Information. Er ersetzt keine ärztliche Beratung, Diagnose oder Behandlung und ist keine Rechtsberatung. Angaben zur traditionellen chinesischen Medizin geben eine historische Denkweise wieder. Für die genannten chinesischen Pflanzen bestehen in der EU keine zugelassenen gesundheitsbezogenen Angaben. Bei anhaltenden, neuen, starken oder einseitigen Beschwerden suchen Sie bitte ärztlichen Rat.